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System Validation

System Validation:
Validierung Ihrer Computersysteme.

Die Validierung Ihrer Computersysteme ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern unterstützt auch die bedarfsgerechte Implementierung Ihrer Infrastruktur und Applikationen. Basierend auf den zu unterstützenden Prozessen und Nutzeranforderungen stellt die Spezifikation und das Testen sicher, dass Ihre Systeme genau das tun, wofür Sie sie über den gesamten Lebenszyklus benötigen.

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Warum Validierung?

System Validation: Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus

So detailliert wie nötig und so effizient wie möglich

In vielen IT-Organisationen herrscht noch immer der Eindruck, dass Validierung um der Validierung willen betrieben wird und Zeit und Geld kostet, ohne Nutzen zu bringen. Das muss nicht so sein. Agile Validierungskonzepte ermöglichen eine initiale Validierung parallel zur Systemimplementierung sowie die Aufrechterhaltung des validierten Zustands im Rahmen der regulären Systempflege und Änderungsaktivitäten. Ein risikobasierter Ansatz erlaubt es, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren.

machCon als Partner, nicht als Kontrolleur

Durch die Nutzung der Dokumentation der jeweiligen Systemlieferanten können Risiken häufig gemindert und der Validierungsaufwand innerhalb der eigenen Organisation minimiert werden. Als Partner, der Sie beim Aufbau und der Umsetzung der relevanten Prozesse unterstützt, kann machCon spürbaren Mehrwert für Ihren IT-Betrieb erzeugen.

Datenmigration

Und was ist mit den Daten?

Sichere und compliant Datenmigration

Beim Wechsel von Systemen müssen Daten häufig migriert werden. Wir helfen Ihnen zu definieren, welche Daten migriert werden sollen und wie die Migration sicher und konform mit regulatorischen Anforderungen gestaltet werden kann. Die Abbildung der Datenflüsse, die Einbindung der Dateneigentümer und die Validierung des Migrationspfades sind Teil eines schlüssigen Konzepts.

GxP-Daten und Audit Trails

Die Migration von GxP-Daten sollte gut durchdacht und klar dokumentiert sein, damit beispielsweise Audit Trails auch weiterhin vorhanden sind. Dank unserer langjährigen Erfahrung bei Fusionen und Übernahmen von IT-Organisationen in einem regulierten Umfeld können wir Sie zuverlässig unterstützen.

Unsere Leistungen

Unser System Validation Angebot

Im Rahmen unserer System Validation Services bieten wir Ihnen folgende Leistungen an.

CSV Support

machCon plant Computervalidierungen von IT-Applikationen und IT-Infrastruktur gemäß Ihren bestehenden Richtlinien und Prozessen und führt die Validierung zuverlässig zusammen mit der entsprechenden Dokumentation durch.

Richtlinien & Prozesse

Wir analysieren, welche regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485 etc.) für Ihr Unternehmen und Ihre IT-Organisation relevant sind, und unterstützen Sie bei der Ableitung geeigneter Maßnahmen sowie deren Abbildung in Richtlinien und Prozessen.

Datenmigration

machCon bietet bedarfsgerechte Konzepte zur Sicherstellung der Datenintegrität und regulatorischen Konformität über den gesamten Lebenszyklus der Daten sowie der beteiligten Computersysteme und begleitet Sie bei der Umsetzung.

Systemauswahl

Ein neutraler Blick von außen kann hilfreich sein, damit ein neues Computersystem zum Geschäftsprozess passt und sich nahtlos in die bestehende Systemlandschaft integrieren lässt. Darüber hinaus sollte vorab geprüft werden, ob das System und die Lieferanten geeignet sind, regulatorische Anforderungen zu erfüllen (z. B. CSV, Audit Trails).

Periodische Reviews

Periodische Überprüfungen der Validierungsdokumentation, die den validierten Zustand des Computersystems aufrechterhalten soll, können Fehler aufdecken und beheben sowie Optimierungspotenziale ableiten. Ein Review durch einen externen machCon-Experten kann dabei besonders wertvoll sein.

IT System Retirement

Die Ablösung und Stilllegung eines IT-Systems wird häufig unterschätzt. Neben der Kündigung von Lizenzen geht es auch um die Sicherung der im System gespeicherten Daten: Diese müssen entweder in ein neues System überführt oder archiviert werden. Nach erfolgreicher Migration muss zudem sichergestellt werden, dass die Daten unter Berücksichtigung der Datenklassifikation aus dem Altsystem entfernt werden.

Unsere Kunden

Was unsere Kunden sagen

Fantastische Business Analysten!

" I'm absolutely happy to have machCon onboard within my projects. They have an incredible drive and are solution oriented while keeping a friendly and positive working atmosphere. "

Process Integration Lead

Novartis Pharma AG

machCon ist wie TopGun's Maverick!

" I have to say that I totally love working together with machCon - They have very good Project Managers & Coordinators as well as great Business Analysts and Technical Experts. "

Head of Global TechOps IT

Roche Pharma Research IT

Hochqualifizierte Projektmanager

" I was collaborating with machCon for a large scale project and was absolutely satisfied with the performance. The Project Manager did a great job & socialized smoothly with the whole team. "

Head of Laboratory IT

Sandoz International GmbH

System Validation: sicher und effizient.

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